Vì sao cần tái thẩm định các nhà thuốc GPP
Như chúng ta đều biết, giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” được cấp chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày thẩm định. Do đó sau khoảng thời gian này, để được tiếp tục hoạt động, nhà thuốc cần phải được tái thẩm định. Nhà thuốc cần chuẩn bị và nộp bộ hồ sơ lên sở Y tế tại địa phương để đề nghị tái thẩm định nhà thuốc giống như cách chúng ta thẩm định lần đầu.
Hồ sơ tái thẩm định GPP
Theo quy định của Sở Y tế khi muốn tái thẩm định nhà thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
Bộ hồ sơ tái thẩm định GPP bao gồm các tài liệu sau:
- Chứng chỉ hành nghề dược (được Sở Y tế cấp)
- Giấy chứng nhận GPP bản gốc
- Đơn đăng ký Tái thẩm định thực hành tốt nhà thuốc GPP, mẫu đơn theo mẫu 2/GPP được ban hành kèm theo thông tư 46/2001/TT-BYT.
Mẫu đơn đăng ký tái thẩm định GPP
Quy trình tái thẩm định nhà thuốc GPP
Quy trình tái thẩm định nhà thuốc GPP gồm có 6 bước cơ bản như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP, tối thiểu 30 ngày.
Sở Y tế sẽ công bố trên trang Thông tin điện tử kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp ở mỗi tháng 11 hàng năm. Căn cứ vào công bố này, các nhà thuốc sẽ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ đến Sở Y tế trong thời gian tối thiểu là 30 ngày trước thời điểm đánh giá đã được công bố.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 9, Thông tư 02/2018/TT-BYT thì Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về vấn đề này.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ sau khi có văn bản yêu cầu giải trình từ Sở Y tế trong vòng 30 ngày, thì Sở Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược.
Bước 2: Sửa đổi, bổ sung giấy tờ nếu cần
Sau khi nhận hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế sẽ gửi lại cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu bổ sung trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trả lại cơ sở mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi.
Sau khi cơ sở đã nộp hồ sơ sửa đổi theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ trả lại cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP.
Nếu hồ sơ bổ sung không đáp ứng được yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có thông báo cho cơ sở theo điểm 2 bước 2.
Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung gì thêm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện theo điểm 1 bước 2.
Bước 4: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở
Trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ họp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định. Sở sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại Cơ sở.
Trong vòng 15 ngày từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trả kết quả tái thẩm định thực tế.
- Nếu việc đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP thì trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá. Sở Y tế sẽ thực hiện cấp giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
- Nếu biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở cần phải khắc phục, theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Trong vòng 5 ngày, kể từ khi kết thúc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu các nhà thuốc tiến hành khắc phục và sửa chữa và gửi báo cáo về Sở.
Cơ sở cần phải hoàn thiện việc khắc phục trong vòng 45 ngày kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu. Văn bản báo cáo khắc phục cần phải đính kèm bằng chứng (Hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã khắc phục các vấn đề đã được nêu ra.
Trong vòng 20 ngày kết từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở như sau:
Nếu khắc phục đạt yêu cầu, Sở Y tế thực hiện cấp giấy chứng nhận GPP
Nếu chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế tiếp tục có văn bản yêu cầu nội dung cần khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
Trong vòng 90 ngày, từ ngày kết thúc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục, hoặc sau khi khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp được quy định tại điểm a, b khoản 3 điều này.
- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm C khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày kết thúc tái thẩm định thực tế và ký biên bản đánh giá. Trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP. Tùy theo mức độ cũng như tính chất không đáp ứng GPP, Sở sẽ thực hiện một hoặc các biện pháp kể sau:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định
- Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược và giấy chứng nhận GPP, theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.
Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định GPP.
Ở bước này, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
Trong thời gian 5 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ được đánh giá là đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược đã cấp, Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP hoặc thông tin về việc thu hồi các chứng nhận (nếu có).
Như vậy chúng ta đã biết các hồ sơ cũng như quy trình tái thẩm định GPP. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn xác định được các công việc cần làm cũng như nắm được quy trình để chuẩn bị cho việc Tái thẩm định nhà thuốc GPP.