Sacomtec - NHỮNG LƯU Ý KHI HẬU KIỂM GPP

Sacomtec

NHỮNG LƯU Ý KHI HẬU KIỂM GPP

Thanh tra Sở Y Tế có thể đến nhà thuốc để đánh giá đột xuất bất cứ lúc nào dù nhà thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy những giấy tờ hồ sơ và những lưu ý nào để đáp ứng yêu cầu kiểm tra đột xuất của cơ quan chức năng khi nhà thuốc đã đi vào hoạt động?

1. Dược sĩ Phụ trách chuyên môn phải có mặt khi đoàn kiểm tra đến. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng Chỉ Hành Nghề Dược phù hợp. Nếu vắng mặt ít hơn 30 ngày, chỉ cần văn bản ủy quyền; nếu vắng mặt nhiều hơn 30 ngày sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế, trường hợp vắng mặt nhiều hơn 180 ngày phải làm giấy đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc.

2. Giấy tờ gốc phải có sẳn ở nhà thuốc:

Giấy phép đăng ký kinh doanh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP)
Chứng chỉ hành nghề Dược
Ngoài ra, bộ hồ sơ thẩm định phải có đầy đủ ở nhà thuốc (cả hồ sơ thẩm định và biên bản thẩm định)

3. Hợp đồng với nhà cung cấp phần mềm quản lý nhà thuốc đã được chứng nhận liên thông với cơ sở dữ liệu Dược Quốc Gia, phiếu hiệu chuẩn (kèm nhiệt ẩm kế tự ghi) còn hiệu lực.

4. Thực hiện sổ Kiểm Soát Chất Lượng Thuốc Định Kỳ đầy đủ và đúng quy định.

5. Thực hiện cập nhật dữ liệu Nhập hàng, Xuất bán, Tồn kho đầy đủ tại phần mềm Quản lý Nhà Thuốc và Dữ liệu liên thông Dược Quốc Gia (lưu ý kiểm tra kỹ đối với nhóm thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt và nhóm Thuốc Kê Đơn)

6. Lưu trữ hóa đơn nhập hàng đầy đủ (theo từng tháng và từng năm), lưu ý kiểm tra kỹ đối với thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt và các thuốc Bán Theo Đơn Thuốc; hóa đơn nhập phải đúng số lô sản xuất, hạn sử dụng của thuốc đang kinh doanh tại nhà thuốc.

7. Thực hiện quản lý Thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt đúng khu vực và đúng quy định; quản lý sổ sách theo dõi Xuất nhập, thông tin chi tiết khách hàng đã mua các thuốc dạng Thành Phẩm Phối Hợp.

8. Thực hiện cáo cáo đầy đủ việc kinh doanh thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt các Dạng Thành Phẩm Phối Hợp, gửi về Sở Y tế đúng quy định (6 tháng/lần) đối với các Nhà Thuốc có đăng ký kinh doanh Thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt các Dạng Thành Phẩm Phối Hợp (cho dù thực tế tại nhà thuốc không kinh doanh thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt các dạng thành phẩm phối hợp)

9. Sắp xếp thuốc đúng khu vực đã phân chia theo từng Nhóm thuốc (Thuốc Kê Đơn, Thuốc Không Kê đơn, Sản Phẩm Không Phải Là Thuốc).

10. Thường xuyên kiểm soát số lượng tồn kho thực tế của các Thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt và Thuốc Kê Đơn tại nhà thuốc & số lượng tồn kho có trên phầm mềm quản lý của nhà thuốc (số lượng tồn kho phải khớp với nhau).

11. Đảm bảo Nhiệt độ - Độ ẩm theo quy định.

12. Lưu đơn thuốc theo đúng quy định.