Tại sao cần tái thẩm định GPP nhà thuốc?

1. Vì sao bạn nên tái thẩm định GPP cho nhà thuốc?

Các chủ nhà thuốc GPP cần tái thẩm định GPP nhà thuốc của mình vì giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Vì vậy, các nhà thuốc GPP cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận để được tiếp tục hoạt động.

2. Hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc gồm những gì?

Một bộ hồ sơ tái thẩm định GPP nhà thuốc đầy đủ phải bao gồm:

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu 2/GPP được ban hành kèm thông tư 46/2001/TT - BYT).
Giấy chứng nhận GPP bản gốc.

3. Các bước tái thẩm định GPP nhà thuốc

Sau đây là 6 bước cơ bản để thực hiện tái thẩm định nhà thuốc GPP mà các chủ nhà thuốc nên biết.

Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định GPP nhà thuốc tối thiểu 30 ngày

Sở Y Tế sẽ có công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11 hằng năm. Theo đó, các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ tái thẩm định tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế đề ra.
Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị tái thẩm định GPP nhà thuốc định kỳ theo thời hạn đã quy định, Sở Y Tế sẽ có văn bản yêu cầu giải trình và đề nghị nộp đơn đánh giá định kỳ.
Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không hoàn thành hồ sơ thì Sở Y Tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y Tế sẽ trả về các cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54 /2017/NĐ - CP.
Nếu không có bất kỳ yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nào, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trong trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến cơ sở đề nghị trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn bản nêu cụ thể các tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung.

thuc-pham-cn-7-1532945011782222190690-15329453979201910121874.png

Bước 3: Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ chỉnh sửa, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ - CP

Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế

Sau thời gian 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ tiến hành thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ biết thời gian dự kiến.
Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và tiến hành đánh giá, lập biên bản.

Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT - BYT, sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ thực hiện cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT - BYT.

Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP

Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được nhận định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT - BYT.

4. Thời gian thực hiện tái thẩm định gpp nhà thuốc là bao lâu?

Thông thường, thời gian để đăng ký tái thẩm định GPP nhà thuốc là 40 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu thanh kiểm.