GPP (Good Pharmacy Practice tạm dịch là Thực hành tốt nhà thuốc) là tiêu chuẩn làm việc cũng như thực hành nghề nghiệp quan trọng, được tạo ra dựa trên tiêu chuẩn nghề nghiệp, đạo đức, và chuyên môn của dược sĩ cao hơn yêu cầu pháp lý cần có.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là yêu cầu bắt buộc trước khi Nhà thuốc đi vào hoạt động. Để chuẩn bị tốt nhất cho việc thẩm định GPP, các Dược sĩ cần chuẩn bị trả lời những câu hỏi mà đoàn kiểm tra hay hỏi sau đây.
Câu 01: Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) là gì? Mục đích?
Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc
Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Câu 02: Căn cứ thực hiện GPP?
Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc
Câu 03: Căn cứ chấm điểm GPP?
Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo TT 02
Câu 04: Người đứng đầu nhà thuốc là ai?
Dược sĩ đại học – có chứng chỉ hành nghề
Câu 05: Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn GPP của nhà thuốc?
- Diện tích: tối thiểu 10m2
- Nhiệt độ: không quá 30 độ C
- Độ ẩm: không quá 75%
(Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…)
Câu 06: Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP?
THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC)
Tên thuốc Tên thuốc
Dạng bào chế Dạng bào chế
Nồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượng
Liều dùng
Cách dùng
Số lần dùng /ngày
Câu 07: Hồ sơ nhân viên gồm những gì?
- Hợp đồng lao động
- Bằng cấp chuyên môn
- Giấy khám sức khỏe
- Sơ yếu lý lịch
- Các chứng chỉ đào tạo
Câu 08: Các SOP cần thiết đối với nhà thuốc chuẩn GPP
- SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng (*)
- SOP về bán thuốc kê đơn (*)
- SOP về bán thuốc không kê đơn (*)
- SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi (*)
- SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc (*)
- SOP về đào tạo nhân viên nhà thuốc
- SOP về vệ sinh nhà thuốc
- SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
- SOP về sắp xếp trình bày
- SOP về theo dõi tác dụng phụ của thuốc
(*): Bắt buộc
Câu 09: Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?
Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
Câu 10: Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?
- Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Có danh mục mặt hàng cung ứng
- Có danh mục các nhà cung cấp uy tín
Câu 11: Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn?
- Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB
(Danh mục 30 thuốc kê đơn) - Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn
(Có 243 hoạt chất)
Câu 12: Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?
- Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)
- Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
- Vaccine và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn
Câu 13: Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?
- Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi
- Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)
Câu 14: Đơn thuốc hợp lệ khi nào?
- Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư
- Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn)
- Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ
- Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày
Câu 15: Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?
Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)
Thông báo cho bệnh nhân biết
Từ chối bán
Câu 16: Ai là người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn?
Dược sĩ đại học
Câu 17: Ai là người có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc? Điều kiện thay thế là gì?
- Dược sĩ đại học
- Thay thế thuốc cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng… và phải được sự – đồng ý của người mua
Câu 18: Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?
Hướng dẫn bằng lời nói sau đó ghi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua
Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng – thuốc
Câu 19: Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?
- Lựa chọn thuốc phù hợp (nhu cầu và chi phí…)
- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác…
- Các trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc
Câu 20: Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?
Nhãn thuốc – Chủng loại thuốc – Số lượng thuốc – Hạn dùng – Chất lượng thuốc bằng cảm quan
Câu 21: Làm thế nào để phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?
Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:
Thuốc: VN-….. or VD-…..
Thực phẩm chức năng: ATTP-….. hoặc CNTC-….. hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên sản phẩm
Mỹ phẩm: CBMP-…..
Câu 22: Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?
Không được kê TPCN trong đơn thuốc
Câu 23: Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?
5 ngày kể từ ngày kê đơn
Câu 24: Mục đích của nhãn thuốc?
Để tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ /hàm lượng, cách dùng, liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu
Câu 25: Mục đích của bao bì kín dùng để làm gì?
Bảo quản thuốc khỏi bị hư , nhiễm khuẩn khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu.
Câu 26: Cách sắp xếp thuốc như thế nào?
- Theo khu vực: Kê đơn – Không kê đơn – Thực phẩm chức năng…
- Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn
- FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước)
Câu 27: Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh, mát?
Lạnh (2-8 độ) – Mát (8-15 độ)
Câu 28: Tủ ra lẻ thuốc dùng để làm gì?
Ra lẻ thuốc trong chai lọ đảm bảo thuốc hợp vệ sinh khi không còn nguyên trong chai lọ ban đầu
Câu 29: Khi nhập thuốc cần kiểm tra gì?
- Hạn dùng
- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc
- Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan
Câu 30: Thuốc cận hàng dùng là như thế nào?
Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)
Câu 31: Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?
Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần
Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý:
- Các thuốc cận hạn
- Thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền…
Câu 32: Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?
- Ngừng ngay thuốc đang sử dụng
- Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý
- Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc
Câu 33: Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi
- Tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo
- Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê
- Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn)
- Trả lại nơi mua hoặc hủy đúng quy định
- Báo cáo các cấp
- Lưu trữ vào sổ theo dõi
Câu 34: Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở ta phải làm gì?
Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn
Câu 35: Tủ biệt trữ dùng để làm gì?
Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý
Câu 36: Xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?
Nếu lỗi do nhà phân phối thì trả nhà phân phối
Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung
Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước (trả lại nhà cung cấp hủy, không được tự ý hủy)
Câu 37: Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hay không?
Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện sau:
- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
- Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép
- Bán đúng hàm lượng cho phép
- Có sổ theo dõi đúng quy định
Câu 38: Cho biết mẫu sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất?
Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT
Câu 39: Nắm rõ quy trình trong 5 SOP căn bản tại nhà thuốc của mình? (hay hỏi)
- SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng
- SOP về bán thuốc kê đơn
- SOP về bán thuốc không kê đơn
- SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
- SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc.
Trên đây là tổng hợp những câu hỏi thường gặp khi thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Chúc các bạn thành công.