Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP cần gì? Quy trình thẩm định GPP

Để chuẩn bị cho công việc thẩm định GPP, nhà thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ cũng như quy trình thẩm định. Vậy hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP hiện nay cần những gì và quy trình thẩm định GPP diễn ra như thế nào?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

GPP là viết tắt của “Good Pharmacy Practices”, được hiểu là thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn GPP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong việc kinh doanh nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc có chất lượng, hiệu quả và an toàn cao nhất.

Như vậy nhà thuốc GPP hay nhà thuốc đạt thẩm định GPP là nhà thuốc được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất theo các nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc.

Các giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc, bộ hồ sơ này được dùng làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở kinh doanh thuốc.

Vượt qua thẩm định GPP là mục tiêu đối với mọi cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc, … Và để vượt qua tiêu chuẩn này đơn vị kinh doanh thuốc cần phải chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định GPP bao gồm các giấy tờ như sau:

Giấy tờ kê khai danh sách nhân sự
Bản kê khai địa điểm kinh doanh
Giấy tờ kê khai danh sách trang thiết bị
Chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp (bản sao)
Bằng cấp chuyên môn theo danh sách từng nhân sự
Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP
Chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao)
Danh mục các SOP và kèm bộ SOP GPP cơ bản
Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo Danh mục kiểm tra.

Các hồ sơ thẩm định này được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, nhà thuốc.

Quy trình thẩm định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Sau khi nộp hồ sơ và được chấp nhận, sau khoảng 20 ngày, cơ quan pháp lý sẽ cử đoàn thẩm định để thẩm định nhà thuốc. Và quy trình đánh giá một nhà thuốc có đạt chuẩn GPP của đoàn thẩm định được thực hiện theo trình tự sau:

Bước 1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc;

Bước 2: Nhà thuốc, quầy thuốc trình bày tóm tắt về cơ sở của mình về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn thẩm định tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP tại cơ sở bán thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn thẩm định họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về bất kỳ tồn tại nào được phát hiện trong quá trình đánh giá GPP. Đồng thời, đánh giá mức độ ảnh hưởng của từng tồn tại. Đoàn thẩm định sẽ thảo luận với bên nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn thẩm định đánh giá với từng tồn tại.

Khi thống nhất xong, đoàn sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá thẩm định quầy thuốc GPP được lãnh đạo nhà thuốc và trưởng đoàn thẩm định ký xác nhận. Biên bản phải thể hiện thành phần tham gia, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại Sở Y tế.

Trình tự xin xét duyệt cấp chứng nhận GPP

Bước 1: Nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP, giấy đề nghị này được nộp tại Trung tâm hành chính của Địa phương.

Bước 2: Cán bộ tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Nhà thuốc.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc.

Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc kể từ sau khi kết thúc thẩm định thành công.
Nếu việc kiểm tra chưa đạt yêu cầu, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra lại.
Và trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các tồn tại được nêu trong bản kiểm tra, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Bước 4: Cấp trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP cho quầy thuốc.