Những câu hỏi thẩm định mới nhất tại nhà thuốc để đạt chuẩn GPP

Nhà thuốc trước khi đi vào hoạt động chính thức cần được thẩm định đánh giá đạt chuẩn GPP. Sau đây là tổng hợp bộ những câu hỏi thẩm định mới nhất tại Nhà thuốc để đạt chuẩn GPP.

GPP (Good Pharmacy Practice tạm dịch là Thực hành tốt nhà thuốc) là tiêu chuẩn làm việc cũng như thực hành nghề nghiệp quan trọng, được tạo ra dựa trên tiêu chuẩn nghề nghiệp, đạo đức, và chuyên môn của dược sĩ cao hơn yêu cầu pháp lý cần có.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là yêu cầu bắt buộc trước khi Nhà thuốc đi vào hoạt động. Để chuẩn bị tốt nhất cho việc thẩm định GPP, các Dược sĩ cần chuẩn bị trả lời những câu hỏi mà đoàn kiểm tra hay hỏi sau đây.

Câu 01: Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) là gì? Mục đích?

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc

Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Câu 02: Căn cứ thực hiện GPP?

Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc

Câu 03: Căn cứ chấm điểm GPP?

Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo TT 02

Câu 04: Người đứng đầu nhà thuốc là ai?

Dược sĩ đại học – có chứng chỉ hành nghề

Câu 05: Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn GPP của nhà thuốc?

Diện tích: tối thiểu 10m2
Nhiệt độ: không quá 30 độ C
Độ ẩm: không quá 75%

(Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…)

Câu 06: Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP?

THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC)

Tên thuốc Tên thuốc

Dạng bào chế Dạng bào chế

Nồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượng

Liều dùng

Cách dùng

Số lần dùng /ngày

Câu 07: Hồ sơ nhân viên gồm những gì?

Hợp đồng lao động
Bằng cấp chuyên môn
Giấy khám sức khỏe
Sơ yếu lý lịch
Các chứng chỉ đào tạo

Câu 08: Các SOP cần thiết đối với nhà thuốc chuẩn GPP

SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng (*)
SOP về bán thuốc kê đơn (*)
SOP về bán thuốc không kê đơn (*)
SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi (*)
SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc (*)
SOP về đào tạo nhân viên nhà thuốc
SOP về vệ sinh nhà thuốc
SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
SOP về sắp xếp trình bày
SOP về theo dõi tác dụng phụ của thuốc

(*): Bắt buộc

Câu 09: Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?

Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

Câu 10: Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?

Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Có danh mục mặt hàng cung ứng
Có danh mục các nhà cung cấp uy tín

Câu 11: Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn?

Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB
(Danh mục 30 thuốc kê đơn)
Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn
(Có 243 hoạt chất)

Câu 12: Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?

Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)
Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
Vaccine và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn

Câu 13: Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?

Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi
Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)

Câu 14: Đơn thuốc hợp lệ khi nào?

Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư
Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn)
Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ
Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày

Câu 15: Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?

Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)

Thông báo cho bệnh nhân biết

Từ chối bán

Câu 16: Ai là người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn?

Dược sĩ đại học

Câu 17: Ai là người có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc? Điều kiện thay thế là gì?

Dược sĩ đại học
Thay thế thuốc cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng… và phải được sự – đồng ý của người mua

Câu 18: Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?

Hướng dẫn bằng lời nói sau đó ghi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua

Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng – thuốc

Câu 19: Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?

Lựa chọn thuốc phù hợp (nhu cầu và chi phí…)
Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác…
Các trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
Những trường hợp không cần sử dụng thuốc

Câu 20: Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?

Nhãn thuốc – Chủng loại thuốc – Số lượng thuốc – Hạn dùng – Chất lượng thuốc bằng cảm quan

Câu 21: Làm thế nào để phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?

Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:

Thuốc: VN-….. or VD-…..

Thực phẩm chức năng: ATTP-….. hoặc CNTC-….. hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên sản phẩm

Mỹ phẩm: CBMP-…..

Câu 22: Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?

Không được kê TPCN trong đơn thuốc

Câu 23: Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?

5 ngày kể từ ngày kê đơn

Câu 24: Mục đích của nhãn thuốc?

Để tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ /hàm lượng, cách dùng, liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu

Câu 25: Mục đích của bao bì kín dùng để làm gì?

Bảo quản thuốc khỏi bị hư , nhiễm khuẩn khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu.

Câu 26: Cách sắp xếp thuốc như thế nào?

Theo khu vực: Kê đơn – Không kê đơn – Thực phẩm chức năng…
Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn
FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước)

Câu 27: Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh, mát?

Lạnh (2-8 độ) – Mát (8-15 độ)

Câu 28: Tủ ra lẻ thuốc dùng để làm gì?

Ra lẻ thuốc trong chai lọ đảm bảo thuốc hợp vệ sinh khi không còn nguyên trong chai lọ ban đầu

Câu 29: Khi nhập thuốc cần kiểm tra gì?

Hạn dùng
Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
Các thông tin trên nhãn thuốc
Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan

Câu 30: Thuốc cận hàng dùng là như thế nào?

Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)

Câu 31: Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần? Kiểm tra như thế nào?

Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần

Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý:

Các thuốc cận hạn
Thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền…

Câu 32: Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?

Ngừng ngay thuốc đang sử dụng
Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý
Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc

Câu 33: Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi

Tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo
Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê
Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn)
Trả lại nơi mua hoặc hủy đúng quy định
Báo cáo các cấp
Lưu trữ vào sổ theo dõi

Câu 34: Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở ta phải làm gì?

Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn

Câu 35: Tủ biệt trữ dùng để làm gì?

Để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý

Câu 36: Xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?

Nếu lỗi do nhà phân phối thì trả nhà phân phối

Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung

Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước (trả lại nhà cung cấp hủy, không được tự ý hủy)

Câu 37: Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hay không?

Được bán khi đảm bảo tất cả các điều kiện sau:

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép
Bán đúng hàm lượng cho phép
Có sổ theo dõi đúng quy định

Câu 38: Cho biết mẫu sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất?

Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT

Câu 39: Nắm rõ quy trình trong 5 SOP căn bản tại nhà thuốc của mình? (hay hỏi)

SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng
SOP về bán thuốc kê đơn
SOP về bán thuốc không kê đơn
SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc.

Trên đây là tổng hợp những câu hỏi thường gặp khi thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Chúc các bạn thành công.

Tin tức

8 bí quyết dành cho nhà thuốc sắp hoạt động

Để kinh doanh nhà thuốc thành công, hãy nhanh bỏ túi ngay 8 bí quyết kinh doanh nhà thuốc dưới đây.

Gợi ý thiết kế nhà thuốc đẹp và đạt chuẩn GPP

Bạn đang có kế hoạch kinh doanh dược phẩm nhưng chưa biết phải thiết kế nhà thuốc như thế nào, làm sao để có một nhà thuốc tây đạt chuẩn và đẹp. Cùng tìm hiểu vấn đề này với chúng tôi trong bài viết dưới đây ngay nhé.

Các bước để mở nhà thuốc thành công

Mở nhà thuốc, quầy thuốc của riêng mình là ước mơ của nhiều dược sĩ. Vậy quy trình mở nhà thuốc mới là gì?

Những quy định về bảng hiệu nhà thuốc, quầy thuốc tây mà bạn nên biết

Một bảng hiệu nhà thuốc, quầy thuốc đúng quy chuẩn là một bảng hiệu đáp ứng được các quy định đề ra. Vậy thế nào là một bảng hiệu nhà thuốc đạt chuẩn? Nhưng lưu ý khi thiết kế biển hiệu cho nhà thuốc là gì?

Quầy thuốc tây là gì? và những lưu ý khi mở quầy thuốc

Quầy thuốc là hình thức bán lẻ thuốc ngoài nhà thuốc được phép hoạt động. Vậy để hiểu hơn về hình thức kinh doanh bán lẻ thuốc này và điều kiện để mở một quầy thuốc là gì mời bạn đọc tham khảo bài viết sau.

Những điều bạn nên biết về nhà thuốc.

Hầu hết tất cả người tiêu dùng đều bị nhầm lẫn giữa nhà thuốc và quầy thuốc. Vậy như thế nào là nhà thuốc và điểm khác nhau giữa nó và quầy thuốc là gì?

Các loại mã vạch thông dụng và ứng dụng của chúng.

Các loại mã vạch thông dụng và ứng dụng của mã vạch sẽ giúp bạn có được cái nhìn tổng thể hơn khi phải đối mặt với nhiều lựa chọn về quản lý sản phẩm và quản lý giá trị hàng tồn kho của bạn. Trong nội dung bài viết này, chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn được đúng loại mã vạch bằng cách giới thiệu các loại mã vạch 1D và mã vạch 2D.

Làm thế nào để quản lý nhân viên nhà thuốc hiệu quả?

Nhân viên bán hàng là một nhân tố quan trọng góp phần tạo nên thành công trong việc kinh doanh tại nhà thuốc. Đây cũng là bộ mặt của nhà thuốc, là những người có sự tiếp xúc trực tiếp với khách hàng và có thể đem lại kết quả hoặc tốt hoặc xấu cho quá trình bán hàng.

Quy trình cấp hộ chiếu vaccine điện tử thế nào? Vì sao mã QR có giá trị 12 tháng?

Bản chất của hộ chiếu vaccine điện tử là mỗi người dân sẽ có mã QR giống như mã QR trên ứng dụng PC-COVID hiện nay, chỉ khác là chúng ta sử dụng các tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới và Liên minh Châu Âu để có thể xác minh thông tin lẫn nhau khi ra nước ngoài.

Cách sắp xếp thuốc theo nhóm đạt chuẩn GPP

Việc sắp xếp các nhóm thuốc trong nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP, chẳng những giúp các dược sĩ thuận tiện hơn trong việc tìm kiếm và bán thuốc, mà còn giúp quá trình xét duyệt nhà thuốc đạt chuẩn GPP được nhanh chóng hơn.

Làm thế nào để sử dụng thuốc không kê đơn an toàn?

Sai sót về thuốc, dùng sai loại thuốc hoặc đúng loại thuốc nhưng sai liều lượng... có thể gây nguy hiểm. Biết cách sử dụng đúng thuốc không kê đơn có thể giúp bảo vệ bản thân và gia đình khỏi nguy cơ này.

Những sai lầm trong quản lý kho khiến kinh doanh nhà thuốc không hiệu quả.

Hầu hết các nhà thuốc đều mắc phải nhiều sai lầm trong cách quản lý gây ra tình trạng thất thoát hàng hóa nhưng không biết nguyên nhân xuất phát từ đâu. Với các nhà thuốc, kho dược đóng vai trò rất quan trọng. Quản lý kho dược hiệu quả luôn được nhiều nhà thuốc quan tâm và chú trọng. Làm sao để quản lý kho dược hiệu quả và bí quyết là gì? Hãy cùng tìm hiểu một vài nguyên nhân trong cách quản lý kho dẫn đến kinh doanh nhà thuốc không hiệu quả dưới đây.