Điều kiện cần và đủ để được cấp giấy phép chứng nhận đạt chuẩn GPP
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là yếu tố quan trọng trong việc kinh doanh các sản phẩm thuốc. Vậy cần có những tài liệu gì? Trình tự như thế nào và thời gian bao lâu để được cấp giấy phép GPP?
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 02/2018/TT – BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ y tế ban hàng.
- Thông tư 15/2011/TT – BYT về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện do Bộ y tế ban hành.
- Thông tư 36/2018/ TT – BYT quy định về thực hành bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng bộ y tế ban hành.
Đơn vị nào đủ thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GPP?
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của khoản 3 Điều 42 Luật Dược 2016.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Để có thể được cấp giấy phép chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP, các nhà thuốc cần đáp ứng những điều kiện dưới đây:
- Giấy đăng ký kinh doanh theo luật pháp Việt Nam
- Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề bản lẻ dược phẩm theo quy định của luật pháp Việt Nam
- Các điều kiện về nhân sự: Nhân sự cần có chứng chỉ chuyên ngành Dược, có bằng cấp chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định, phải được đào tạo và cập nhật về GPP
- Các điều kiện về cơ sở vật chất: Có địa điểm cụ thể phù hợp với nhà thuốc, xây với diện tích tối thiểu là 10 m2, có đầy đủ thiết bị bảo quản thuốc, quản lý tốt hồ sơ, sổ sách và tài liệu theo tiêu chuẩn. Một số nhà thuốc thực hiện pha chế các loại thuốc nguy hiểm cần phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định.
Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Dưới đây là các tài liệu cần có trong bộ hồ sơ xin cấp chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt:
- Đơn đăng ký kiểm tra GPP (đơn đăng ý kiểm tra “thực hành nhà thuốc tốt”);
- Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Danh sách nhân sự trong cơ sở nếu có;
- Bản kê khai các trang – thiết bị và cơ sở vật chất của hiệu thuốc;
- Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;
- Bản các quy trình thao tác chuẩn SOP nhà thuốc GPP;
- Hệ thống các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của nhà thuốc do nhà nước Việt Nam ban hành.
Một số quy định về hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc GPP
Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có quy định về hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như sau:
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật Dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
Chủ nhà thuốc cần biết các bước sau để xin cấp chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc – GPP:
- Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc. Và chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP như trên.
- Nộp hồ sơ thẩm định GPP đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở y tế sở tại.
- Bộ phận tiếp nhận sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán thuốc có nhu cầu.
- Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định và phê duyệt.
- Trả kết quả thẩm định: Đến hẹn trả kết quả ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đơn vị xin cấp chứng nhận GPP trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thẩm định, để nhận giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
Chú ý: Khi nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét nếu các giấy tờ liên quan có trong bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định thì viết tiếp phiếu nhận hồ sơ cho các cá nhân và tổ chức. Nếu bộ hồ sơ có thiếu sót thì trả lại và hướng dẫn bổ sung hoàn thiện hồ sơ.
Thời gian cấp chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Tại Điều 39 Luật Dược 2016 quy định về thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Nếu trong trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận thì người đề nghị cấp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời gian cấp lại chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ.
Do đó, việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc GPP có thể mất đến 30 ngày để hoàn thiện.
Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
Dược sĩ nhà thuốc là gì? Vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ
Dược sĩ là gì? Vai trò, nhiệm vụ của một dược sĩ nhà thuốc gồm những gì?... là câu hỏi được rất nhiều người đặt ra mặc dù đây là một trong những ngành nghề khá phổ biến hiện nay do nhu cầu sử dụng dược phẩm của người dân ngày càng cao.
Những lưu ý trong đánh giá định kỳ kinh doanh nhà thuốc duy trì đáp ứng GPP
Việc đánh giá định kỳ việc cơ sở bán lẻ thuốc duy trì đáp ứng GPP được quy định tại Điều 9 Thông tư 02/2018/TT - BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Ý tế ban hành.
Dưới đây là toàn bộ những lưu ý quan trọng trong đánh giá định kỳ kinh doanh nhà thuốc GPP, quầy thuốc mà các dược sĩ mới mở nhà thuốc, quầy thuốc cần nắm vững trong suốt quá trình kinh doan
Tại sao cần tái thẩm định GPP nhà thuốc?
Các chủ nhà thuốc GPP cần tái thẩm định GPP nhà thuốc của mình vì giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Vì vậy, các nhà thuốc GPP cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận để được tiếp tục hoạt động.
Các loại mã vạch thông dụng và ứng dụng của chúng.
Các loại mã vạch thông dụng và ứng dụng của mã vạch sẽ giúp bạn có được cái nhìn tổng thể hơn khi phải đối mặt với nhiều lựa chọn về quản lý sản phẩm và quản lý giá trị hàng tồn kho của bạn. Trong nội dung bài viết này, chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn được đúng loại mã vạch bằng cách giới thiệu các loại mã vạch 1D và mã vạch 2D.
Làm thế nào để quản lý nhân viên nhà thuốc hiệu quả?
Nhân viên bán hàng là một nhân tố quan trọng góp phần tạo nên thành công trong việc kinh doanh tại nhà thuốc. Đây cũng là bộ mặt của nhà thuốc, là những người có sự tiếp xúc trực tiếp với khách hàng và có thể đem lại kết quả hoặc tốt hoặc xấu cho quá trình bán hàng.
Yếu tố thành công trong quản lý phòng khám tư nhân
Kinh doanh phòng khám tư nhân là dịch vụ kinh doanh có điều kiện, không những chịu sự quản lý của Sở kế hoạch đầu tư mà còn phải đáp ứng nhiều yêu cầu nghiêm ngặt của Sở y tế. Một phòng khám tư về cơ bản cần quan tâm đầy đủ các yếu tố như nhân sự, tài chính, truyền thông, chiến lược,… Không những thế, muốn tồn tại và phát triển, các phòng khám tư nhân còn phải cạnh tranh gay gắt với các bệnh viên công, bệnh viện tư và các phòng khám khác. Bởi vậy, việc vận hành một phòng khám tư nhân chứa nhiều thách thức, khó khăn hơn cả kinh doanh sản xuất thương mại thông thường.