Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP cần gì? Quy trình thẩm định GPP
Để chuẩn bị cho công việc thẩm định GPP, nhà thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ cũng như quy trình thẩm định. Vậy hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP hiện nay cần những gì và quy trình thẩm định GPP diễn ra như thế nào?
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
GPP là viết tắt của “Good Pharmacy Practices”, được hiểu là thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn GPP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong việc kinh doanh nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc có chất lượng, hiệu quả và an toàn cao nhất.
Như vậy nhà thuốc GPP hay nhà thuốc đạt thẩm định GPP là nhà thuốc được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất theo các nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc.
Các giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP
Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc, bộ hồ sơ này được dùng làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở kinh doanh thuốc.
Vượt qua thẩm định GPP là mục tiêu đối với mọi cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc, … Và để vượt qua tiêu chuẩn này đơn vị kinh doanh thuốc cần phải chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định GPP bao gồm các giấy tờ như sau:
- Giấy tờ kê khai danh sách nhân sự
- Bản kê khai địa điểm kinh doanh
- Giấy tờ kê khai danh sách trang thiết bị
- Chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp (bản sao)
- Bằng cấp chuyên môn theo danh sách từng nhân sự
- Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP
- Chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao)
- Danh mục các SOP và kèm bộ SOP GPP cơ bản
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo Danh mục kiểm tra.
Các hồ sơ thẩm định này được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, nhà thuốc.
Quy trình thẩm định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Sau khi nộp hồ sơ và được chấp nhận, sau khoảng 20 ngày, cơ quan pháp lý sẽ cử đoàn thẩm định để thẩm định nhà thuốc. Và quy trình đánh giá một nhà thuốc có đạt chuẩn GPP của đoàn thẩm định được thực hiện theo trình tự sau:
Bước 1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc;
Bước 2: Nhà thuốc, quầy thuốc trình bày tóm tắt về cơ sở của mình về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn thẩm định tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP tại cơ sở bán thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4: Đoàn thẩm định họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về bất kỳ tồn tại nào được phát hiện trong quá trình đánh giá GPP. Đồng thời, đánh giá mức độ ảnh hưởng của từng tồn tại. Đoàn thẩm định sẽ thảo luận với bên nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn thẩm định đánh giá với từng tồn tại.
Khi thống nhất xong, đoàn sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 5: Lập và ký biên bản
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
Biên bản đánh giá thẩm định quầy thuốc GPP được lãnh đạo nhà thuốc và trưởng đoàn thẩm định ký xác nhận. Biên bản phải thể hiện thành phần tham gia, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại Sở Y tế.
Trình tự xin xét duyệt cấp chứng nhận GPP
Bước 1: Nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP, giấy đề nghị này được nộp tại Trung tâm hành chính của Địa phương.
Bước 2: Cán bộ tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Nhà thuốc.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc.
- Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc kể từ sau khi kết thúc thẩm định thành công.
- Nếu việc kiểm tra chưa đạt yêu cầu, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra lại.
- Và trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các tồn tại được nêu trong bản kiểm tra, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Bước 4: Cấp trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP cho quầy thuốc.
Các câu hỏi thẩm định GPP
Để chuẩn bị cho việc thẩm định các nhà thuốc có thể tham khảo thêm bộ câu hỏi thẩm định GPP cho nhà thuốc.
Dược sĩ nhà thuốc là gì? Vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ
Dược sĩ là gì? Vai trò, nhiệm vụ của một dược sĩ nhà thuốc gồm những gì?... là câu hỏi được rất nhiều người đặt ra mặc dù đây là một trong những ngành nghề khá phổ biến hiện nay do nhu cầu sử dụng dược phẩm của người dân ngày càng cao.
Những lưu ý trong đánh giá định kỳ kinh doanh nhà thuốc duy trì đáp ứng GPP
Việc đánh giá định kỳ việc cơ sở bán lẻ thuốc duy trì đáp ứng GPP được quy định tại Điều 9 Thông tư 02/2018/TT - BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Ý tế ban hành.
Dưới đây là toàn bộ những lưu ý quan trọng trong đánh giá định kỳ kinh doanh nhà thuốc GPP, quầy thuốc mà các dược sĩ mới mở nhà thuốc, quầy thuốc cần nắm vững trong suốt quá trình kinh doan
Tại sao cần tái thẩm định GPP nhà thuốc?
Các chủ nhà thuốc GPP cần tái thẩm định GPP nhà thuốc của mình vì giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Vì vậy, các nhà thuốc GPP cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận để được tiếp tục hoạt động.
Các loại mã vạch thông dụng và ứng dụng của chúng.
Các loại mã vạch thông dụng và ứng dụng của mã vạch sẽ giúp bạn có được cái nhìn tổng thể hơn khi phải đối mặt với nhiều lựa chọn về quản lý sản phẩm và quản lý giá trị hàng tồn kho của bạn. Trong nội dung bài viết này, chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn được đúng loại mã vạch bằng cách giới thiệu các loại mã vạch 1D và mã vạch 2D.
Làm thế nào để quản lý nhân viên nhà thuốc hiệu quả?
Nhân viên bán hàng là một nhân tố quan trọng góp phần tạo nên thành công trong việc kinh doanh tại nhà thuốc. Đây cũng là bộ mặt của nhà thuốc, là những người có sự tiếp xúc trực tiếp với khách hàng và có thể đem lại kết quả hoặc tốt hoặc xấu cho quá trình bán hàng.
Yếu tố thành công trong quản lý phòng khám tư nhân
Kinh doanh phòng khám tư nhân là dịch vụ kinh doanh có điều kiện, không những chịu sự quản lý của Sở kế hoạch đầu tư mà còn phải đáp ứng nhiều yêu cầu nghiêm ngặt của Sở y tế. Một phòng khám tư về cơ bản cần quan tâm đầy đủ các yếu tố như nhân sự, tài chính, truyền thông, chiến lược,… Không những thế, muốn tồn tại và phát triển, các phòng khám tư nhân còn phải cạnh tranh gay gắt với các bệnh viên công, bệnh viện tư và các phòng khám khác. Bởi vậy, việc vận hành một phòng khám tư nhân chứa nhiều thách thức, khó khăn hơn cả kinh doanh sản xuất thương mại thông thường.
