Tại Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, chúng ta có thể thấy các thông tin về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn cho các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP được quy định tại tiểu mục 4 Mục II, Phụ lục I – 1a.
Cụ thể các quy định đó như sau:
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
• Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
• Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
• Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
• Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
• Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
• Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
e) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
f) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.
Hệ thống tài liệu về quy trình thao tác chuẩn tối thiểu cần có
Như được nêu ở phần trên việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho các hoạt động là không thể thiếu. Vậy đâu là những SOP mà nhà thuốc GPP cần phải áp dụng.
• Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
• Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
• Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
• Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
• Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
• Các quy trình khác có liên quan.
Đây là các SOP tối thiếu cần có để nhà thuốc có thể hoạt động tốt. Ngoài ra, bạn có thể xem thêm bài viết 12 SOP nhà thuốc GPP Để hiểu rõ các quy trình này.
Tài liệu danh mục kiểm tra GPP cho nhà thuốc
Nếu quan tâm đến việc kiểm tra GPP cho nhà thuốc bạn có thể xem các checklist kiểm tra GPP nhà thuốc tại đây.
Như vậy chúng ta đã biết các thông tin liên quan đến sổ sách, tài liệu nhà thuốc GPP cần phải có. Bạn có thể tìm hiểu kỹ hơn ở Thông tư 02/2018/TT-BYT.